医疗器械质量管理体系（ISO13485）

一、什么是ISO13485？

ISO13485为医疗器械质量管理体系，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、实施ISO13485标准的意义：

ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。

     ■  提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

     ■ 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

     ■  有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

     ■  有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有。
 

三、理解ISO 13485的十个基本注意事项：

■ ISO 13485建立于ISO 9001的过程模式之上。

■ 13485依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

■ 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485的编写者将ISO 9001中强调客户满意度的部分删除。

■ ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485的人员确信他们的标准和ISO 13485可以并行。因此，一家符合ISO 13485要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

■ TR 14969是使用和执行ISO 13485的指南。

■ ISO 13485并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

■ 与ISO 9001不同，ISO 13485不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

■ 风险管理也是ISO 13485中一个非常关键的因素。

■ 在ISO 13485和ISO 9004 (质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

■ ISO 13485和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。